Kategorie: Studie

Svennberg E et al.: Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. The Lancet 398 (2021): 1498-1506. doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01637-8

Auf dem EHRA-Kongress 2021 stellte Emma Svennberg die Ergebnisse der STROKESTOP-Studie vor, die 2012-2014 in Schweden durchgeführt wurde: Alle 75- und 76-Jährigen mit Wohnsitz in den Regionen Halland und Stockholm sind nach dem Zufallsprinzip zu einem Screening auf Vorhofflimmern (n=14.387) oder zu einer Kontrollgruppe (n=14.381) eingeladen worden. Die Screening-Gruppe wurde in lokalen Zentren untersucht und jene ohne VHF-Anamnese wurden gebeten, 14 Tage lang 2x täglich mit einem Device (Zenicor-EKG) intermittierende EKG aufzuzeichnen. Wenn anamnestisch oder bei den EKG-Aufzeichnungen VHF festgestellt, wurde eine orale Antikoagulantien angeboten. Alle Teilnehmer wurden mindestens 5 Jahre lang hinsichtlich des primären kombinierten Endpunkts (Schlaganfall, systemische Embolie, klinikpflichtige Blutung oder Tod jedweder Ursache) weiterverfolgt.
„STROKESTOP Trial“ weiterlesen

Svendsen JH et al.: Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet (2021) 398:1507-1516 doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01698-6

2014-2016 wurden in 4 dänischen Zentren insgesamt 6004 Menschen im Alter von 70-90 Jahren mit mindestens einem weiteren Schlaganfall-Risiko eingeschlossen. 25 % (n=1501) erhielten nach dem Zufallsprinzip einen implantierten Event-Recorder (ILR), 75 % (n=4503) eine Standardversorgung (Kontrolle). Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 64.5 Monaten wurde bei 1027 Probanden VHF diagnostiziert: 477 (31.8 %) in der ILR-Gruppe gegenüber 550 (12.2 %) in der Kontrollgruppe (HR 3.17; p<0.0001). Bei 1036 Probanden wurde eine orale Antikoagulation eingeleitet: 445 (29.7 %) in der ILR-Gruppe gegenüber 591 (13.1 %) in der Kontrollgruppe (HR 2.72; p<0.0001). Der primäre Endpunkt trat bei 318 Probanden auf (315 Schlaganfälle, 3 arterielle Embolien): 67 (4.5 %) in der ILR-Gruppe gegenüber 251 (5.6 %) in der Kontrollgruppe (HR 0.80; p=0.11). Schwere Blutungen traten bei 221 Teilnehmern auf: 65 (4.3 %) in der ILR-Gruppe gegenüber 156 (3.5 %) in der Kontrollgruppe (HR 1.26; p=0.11).
„LOOP Study“ weiterlesen

Wegner FK et al.: Prospective blinded Evaluation of the smartphone-based AliveCor Kardia ECG monitor for Atrial Fibrillation detection: The PEAK-AF study. Eur J Intern Med 73 (2020):72-75
DOI: 10.1016/j.ejim.2019.11.018

Elektrophysiologen der Uni Münster analysierten 296 EKG von 99 Patienten (38 weiblich, Alter 64 ± 15 Jahre) mit dem AliveCor Kardiamobile. 20 % der klassischen „Ableitung-I-EKG“ (mit den Fingern der re. und li. Hand) zeigten ein kritisches Maß an Artefakten. Die EKG-Interpretation durch Elektrophysiologen ergab eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 94 % für Vorhofflimmern oder -flattern in Ableitung I (κ = 0.90) und eine Sensitivität von 96 % und Spezifität von 97 % in der links-parasternalen NPL-Ableitung (κ = 0.92). Der Befundungs-Algorithmus des Gerätes ergab eine signifikant geringere Sensitivität (55-70%), Spezifität (60-69%) und Genauigkeit (κ = 0.4-0.53), aber einen hohen negativen prädiktiven Wert von 100 %. Patienten mit Vorhofflattern (n = 5) und mit ventrikulärer Stimulation (n = 12) wurden vom Algorithmus häufig falsch klassifiziert.
„PEAK-AF study“ weiterlesen

Seshadri DR et al.: Accuracy of the Apple Watch 4 to Measure Heart Rate in Patients With Atrial Fibrillation. IEEE J Transl Eng Health Med 8 (2019):2700204
DOI: doi.org/10.1109/JTEHM.2019.2950397

Background
Wearable wrist-monitors offer an unobtrusive way to acquire heart rate data in an efficient manner. Previous work in this field has focused on studying healthy subjects during exercise but has yet to assess the efficacy of these devices in patients suffering from common cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation.
Objective
The objective of this pilot study was to assess the accuracy of the Apple Watch heart rate monitor in fifty patients experiencing atrial fibrillation compared to telemetry.
Results
Results from this pilot clinical study demonstrated a correlation coefficient of 0.7 between all readings on the Apple Watch and telemetry. Furthermore, the Apple Watch assessed heart rate more accurately in patients who were in atrial fibrillation than in those that were not (rc = 0.86, patients in AF, vs. rc = 0.64, patients not in AF).
Clinical Impact
The presented data from this pilot study suggests that caution should be noted before using the Apple Watch 4 wearable wrist monitor to monitor heart rate in patients with cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation.

Guo Y et al.: Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol 74 (2019):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019.

246.541 Chinesen im Alter ≥18 Jahren haben die PPG screening app heruntergeladen und 187.912 von ihnen (mittleres ALter 35 Jahre, 86.7 % männlich) nutzten vom 26.10.2018 bis zum 20.05.2019 für 14 Tage ein smart device (Armband Honor Band 4 oder Armbanduhr Huawei Watch GT oder Honor Watch) zum Monitoring. 424 von ihnen (0.23 %, mittleres Alter 54 Jahre, 87.0 % männlich) erhielten eine „suspected AF“ Mitteilung, von ihnen konnten 262 effektiv überprüft werden. 227 von diesen 262 (87.0 %) hatten tatsächlich VHF (positiver prädiktiver Wert der PPG-Signale 91.6 % (95%-CI: 91.5-91.8 %). Sowohl vermutetes als auch bestätigtes VHF waren mit zunehmenden Alter häufiger (p für den Trend <0.001). 216 der 227 Teilnehmer mit bestätigtem VHF (95.1 %) wurden in ein Programm zum integrierten VHF-Management mittels mobiler VHF-App aufgenommen; etwa 80 % der Hochrisiko-Patienten wurden erfolgreich antikoaguliert.

„MAFA II Study“ weiterlesen

Diederichsen SZ et al.: Natural History of Subclinical Atrial Fibrillation Detected by Implanted Loop Recorders. J Am Coll Cardiol 74 (2019):2771-2781.
doi.org/10.1016/j.jacc.2019.09.050

590 Risikopatienten (≥70 Jahre, ≥1 zusätzlicher Risikofaktor) wurden insgesamt 685.445 Tage lang mittels implantiertem Event-Recorder überwacht. VHF-Episoden ≥6 Min. wurden bei 205 Teilnehmern (35%) detektiert. Die mediane VHF-Last betrug 0.13 % der Zeit und steigerte sich mit jeder Verdopplung des NT-proBNP um den Faktor 1.31 (95% CI: 1.02 to 1.68). VHF-Episoden traten an 2.7 % der Tage auf. Bei 33 der VHF-Patienten (16 %) kam es zu einer Progression hin zu 24-Std.-Episoden, während 46 (22 %) in den letzten 6 Monaten (oder länger) keine VHF-Episoden mehr zeigten. 185 der VHF-Patienten (90 %) waren anfangs asymptomatisch und 178 (87 %) blieben es auch im Follow-Up. Die mittlere Herzfrequenz während VHF lag bei 96 min^-1, 24 min^-1 schneller als bei Sinusrhythmus tagsüber.
„LOOP Studie“ weiterlesen

Am 25. Februar 2020 hat die Rekrutierungsphase für HEARTLINE begonnen. Die von Apple (Hersteller der Apple Watch) und Johnson & Johnson (Mutterkonzern von Janssen Pharmaceutical, die in den USA den Gerinnungshemmer Xarelto vertreiben) gesponsorte Studie mit geplant 150.000 Patienten soll als randomisierte Endpunktstudie klären, ob Massenscreening mit der Pulsuhr die Gesundheit der Betroffenen verbessert.

Teilnehmen können US-Bürger im Alter von mindestens 65 Jahren mit einem iPhone 6s oder neuer, die eine (traditionelle) Medicare-Krankenversicherung haben und einer Verwendung ihrer Versicherungsabrechnungen zustimmen. Die Hälfte der Studienteilnehmer soll randomisiert zum Erwerb einer Apple Watch Series 5 oder neuer aufgefordert werden oder eine solche für die Studiendauer leihweise zur Verfügung gestellt bekommen. Die Probanden sollen 3 Jahre beobachtet werden (2 Jahre Interventionsphase und 1 Jahr Nachbeobachtung).